Глюкоза-Росва р-р д/инф. 10% 400 мл 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5%, 10%, 20%, раствор для инфузий

Действующее вещество: Декстроза

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
3. Применение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА и для чего его применяют 

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 55 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 50 г).

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 10%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 110 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 100 г).

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 20%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 220 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 200 г).

Применяется в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости).

Фармакодинамические свойства раствора декстрозы аналогичны свойствам глюкозы - основного источника энергии клеточного метаболизма. Раствор декстрозы представляет собой изотонический раствор.

Раствор декстрозы позволяет восполнять недостаточность жидкости без одновременного введения ионов.

Показания к применению

ГЛЮКОЗА-РОСВА показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет.

5 % раствор глюкозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов.

10 % раствор глюкозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для регидратации в случае потери жидкости, особенно у пациентов с высокой потребностью в углеводах;
- для разведения и растворения вводимых парентерально лекарственных препаратов;
- профилактика и лечение гипогликемии.

20 % раствор глюкозы:

- в качестве источника углеводов (отдельно или как часть парентерального питания при необходимости);
- для профилактики и лечения гипогликемии.

Способ действия препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Декстроза усиливает окислительно-восстановительные процессы в организме, улучшает антитоксическую функцию печени, усиливает сократительную деятельность миокарда, является источником легкоусвояемых углеводов.

20 % раствор декстрозы обеспечивает максимальный объем калорий в минимальном объеме жидкости. Декстроза, поступая в ткани, фосфорилируется, превращаясь в глюкозо6-фосфат, который активно включается во многие звенья обмена веществ организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Противопоказания

Не применяйте препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА:

. если у Вас аллергия на декстрозу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
. декомпенсированный сахарный диабет (для 5% раствора, 10% раствора, 20% раствора) и несахарный диабет (для 10% раствора и 20% раствора);
. гиперосмолярная кома;
. гемодилюция и внеклеточная гипергидратация, гиперволемия, гипергликемия и гиперлактатемия;
. тяжелая почечная недостаточность (с олигурией или анурией);
. декомпенсированная сердечная недостаточность;
. генерализованные отеки (в том числе отек легких и головного мозга) и цирроз печени с асцитом;
. прочие известные формы непереносимости глюкозы (например, метаболический стресс);
. введение раствора в течение первых 24 ч после травмы головы;
. использование той же инфузионной системы, что и для гемотрансфузии (из-за риска гемолиза и тромбоза);
. применение у пациентов с известной непереносимостью кукурузы или продуктов из кукурузы (при получении декстрозы из кукурузы);
. противопоказания к любым препаратам, добавляемым к раствору глюкозы;
. внутричерепное кровоизлияние и кровоизлияние в спинной мозг (для 20% раствора);
. детский возраст (для 20% раствора).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА проконсультируйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой.

До введения Вам препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА обязательно сообщите врачу:

если у вас проблемы с сердцем (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность);
. если у Вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность (олиго-, анурия));
. если у Вас сахарный диабет;
. если у Вас нехватка натрия в крови (гипонатриемия);
. детский возраст (для 5% раствора и 10% раствора).

Дети и подростки

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, массы тела, клинического состояния и метаболизма пациента, а также сопутствующей терапии. Их должен определить лечащий врач, имеющий опыт применения внутривенных препаратов у детей.

20% раствор глюкозы противопоказан детям (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Совместное применение катехоламинов и стероидов снижает усваивание декстрозы.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо визуально контролировать их на несовместимость.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Раствор декстрозы во время беременности обычно используется в качестве гидратирующего и транспортного средства при применении других лекарственных препаратов (в частности окситоцина).

Раствор декстрозы можно безопасно применять во время беременности и в период грудного вскармливания при условии, что электролитный баланс и баланс жидкости контролируются и находятся в пределах физиологической нормы. Если роженице вводят глюкозу внутривенно, то концентрация глюкозы в ее крови не должна превышать 11 ммоль/л.

Кормление во время инфузии стараются не прерывать.

Применение 20% раствора декстрозы в период беременности и грудного вскармливания возможно только по назначению и под контролем врача, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Если раствор декстрозы добавляется к лекарственному препарату, свойства лекарственного препарата и его применение во время беременности и в период грудного вскармливания рассматриваются отдельно.

По возможности, при беременности и в период грудного вскармливания необходимо назначать препараты декстрозы для приема внутрь.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Клинические исследования по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились.

Препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА содержит натрий

Данный препарат содержит 4,4 ммоль (или 102,2 мг) натрия на 1 л.
Это необходимо учитывать при назначении пациентам, находящимся на специальной диете, и следить за количеством натрия в пище.

3. Применение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Концентрация и доза препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести заболевания. Лечащий врач определит необходимую Вам дозу препарата. 

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (капельно). Препарат обычно вводят в периферическую или центральную вену.
20% раствор глюкозы вводят только в центральную вену. Скорость введения раствора – до 1,5-2 мл/мин.

Применение препарата следует осуществлять под регулярным медицинским наблюдением.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактические реакции, повышенная чувствительность.

Нарушения метаболизма и питания:

Частота неизвестна: нарушения водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия и гипофосфатемия), гипергликемия, гемодилюция, дегидратация, гиперволемия.

Нарушения со стороны сердца:

Частота неизвестна: острая левожелудочковая недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов:

Частота неизвестна: венозный тромбоз, флебит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: озноб, лихорадка, инфекция в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация, болезненность в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: глюкозурия.

Нежелательные реакции могут быть связаны с препаратом, который был добавлен к раствору. Вероятность других нежелательных реакций зависит от свойств конкретного добавляемого лекарственного препарата.
При возникновении нежелательных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента, принять адекватные меры.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03, +7 499 578 06 70, +7 499 578 02 20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке после слов «годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (во флаконе).
Каждый флакон предназначен для однократного применения.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГЛЮКОЗА-РОСВА содержит: действующим веществом является декстроза.

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 5%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 55 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 50 г).

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 10%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 110 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 100 г).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, вода для инъекций.

ГЛЮКОЗА-РОСВА, 20%, раствор для инфузий:

1 л раствора содержит 220 г декстрозы моногидрат (соответствует декстрозе безводной 200 г).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, раствор кислоты хлористоводородной 0,1 М, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ГЛЮКОЗА-РОСВА и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

5% и 10% раствор – прозрачная бесцветная жидкость.

20% раствор – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

По 200, 250, 400, 500 мл во флаконы полипропиленовые с запаянной горловиной, со шкалой и петлей-держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Для стационаров.

По 20 флаконов по 200, 250, 400 или 500 мл вместе с листком-вкладышем в количестве, равном количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона, обернутых термоусадочной пленкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Росва Фарм» (ООО «Росва Фарм»).
248903, Калужская обл., г. Калуга, тер. «Промзона индустриальный парк «Росва», зд.1.
Телефон: +7 (4842) 210-060
Электронная почта: gvp@rosvapharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Росва Фарм» (ООО «Росва Фарм»).
248903, Калужская обл., г. Калуга, тер. «Промзона индустриальный парк «Росва», зд.1.
Телефон: +7 (4842) 210-060
gvp@rosvapharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/